岗位职责

1、参与公司项目研发及日常检测的分析工作；

2、按照岗位相关的质量文件要求，严格执行，根据需求修订相关文件，以满足日常工作的执行性和规范性需求;

3、正确处理和整理实验数据、原始记录；

4、对实验室检测仪器进行日常维护保养，按相关规定做好仪器使用、维修记录。

            任职资格

1、大专及以上学历，药物分析、分析化学等相关专业；

2、熟悉分析仪器的使用和维护；

3、工作认真负责，严谨细致，良好的团队协作精神。

            岗位职责

1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作；以保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性，并且监督SOP被严格执行；

2、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；

3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准；

4、定期检查药品研发过程中制剂和质量研究各项实验记录是否及时、规范、准确；审核原始图谱的完整性和规范性；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

5、审核产品研发阶段涉及的各类文件（工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等）

6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查；

7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证，及原辅料包材的使用台账；

8、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；

9、支持药品申报注册工作；

10、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。

            任职资格

1、药物分析、药学相关专业，本科及以上学历；

2、具有从事过研发或2年以上研发质量管理相关工作经验，熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术指导原则；

3、有从事过QA，特别是具有药物分析或研发QA经验者优先考虑。

4、有GLP，GCP工作经验的优先。

            岗位职责

1、根据公司的研发项目，进行项目信息调研、研究方案的制定；各阶段方案的实施，保证项目的有效推进；

2、负责起草和建立分析方法开发、验证和标准，包括但不限于原辅料及包材放行标准、制剂中间产品标准、终产品标准等；

3、 负责和/或指导组员执行各项质量研究工作，如制剂处方工艺开发的样品的检测、分析方法验证、稳定性研究和体外一致性评价项目研究等；

4、按照国内外相关法规和注册要求，撰写药品注册申报资料；

5、对试验数据进行分析、判断和总结，负责编制各阶段相关报告与资料

            任职资格

1、药物分析、药学、分析化学等相关专业，本科及以上学历；

2、本科至少3年以上，研究生至少2年以上仿制药或新药研发工作经验，完成过至少1项研发申报项目；

3、熟悉药物研发流程，能独立建立分析方法，设计方法学验证试验方案；

4、熟练操作各种分析仪器（HPLC、UV、液质、激光粒度仪等），熟悉常规分析操作及原理；

5、熟悉各国药典及药典论坛、ICH指南和各国质量研究相关指导原则及技术指南；

6、熟悉国内或FDA制剂注册相关法规和CTD格式分析相关资料的撰写

            岗位职责

1、主要负责公司研发项目的管理，使项目研发的整个阶段得到有效控制，在研发总监的指导下，进行项目的日常管理和协调工作；

2、负责项目的调研、启动等工作，根据调研报告初稿，找寻合适的原料药供应商及制剂厂家，确认项目立项可行性，整合项目立项信息，编写《项目立项决议书》，召开项目开题会议；

3、协调制剂厂家的生产配合工作，在项目执行过程中，组织项目会，监督项目进度、预算支出，协助项目组寻找资源解决项目技术难点；

4、根据项目进度，及时和临床部、质量部、注册部等项目相关部门沟通安排项目的临床、审计、注册申报等事宜；

5、负责项目资料的收集和存档，结合国家相关法律法规与项目管理经验，对收集整理的技术信息进行公司内外部的经验交流和分享；

6、完成上级领导临时交办的工作任务。

            任职资格

1、药学或相关专业，本科及以上学历；

2、具有药品研发或生产工作经验或药品研发项目管理经验2年及以上；

3、精通制剂或原料药相关研发环节，熟悉药品研发至生产转移流程及关键点；

4、熟练掌握办公软件及运用网络查询工作相关信息，熟悉药品研发和注册相关法律法规；

5、有良好的沟通和人际交流能力，有较强的文字表达能力