岗位职责

1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作；以保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性，并且监督SOP被严格执行；

2、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；

3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准；

4、定期检查药品研发过程中制剂和质量研究各项实验记录是否及时、规范、准确；审核原始图谱的完整性和规范性；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

5、审核产品研发阶段涉及的各类文件（工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等）

6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查；

7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证，及原辅料包材的使用台账；

8、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；

9、支持药品申报注册工作；

10、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。

            任职资格

1、药物分析、药学相关专业，本科及以上学历；

2、具有从事过研发或2年以上研发质量管理相关工作经验，熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术指导原则；

3、有从事过QA，特别是具有药物分析或研发QA经验者优先考虑。

4、有GLP，GCP工作经验的优先。